การยื่นขอรับอนุมัติยาสําหรับการจัดการน้ําหนักเรื้อรังของ Innovent’s ยาชื่อ Mazdutide ได้รับการยอมรับโดย NMPA ของประเทศจีน

(SeaPRwire) –   ร้อกวิล รัฐแมรีแลนด์ และซูโจว ประเทศจีน 7 กุมภาพันธ์ 2024 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาคุณภาพสูงเพื่อรักษาโรคเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ หัวใจและหลอดเลือด และระบบเผาผลาญ โรคทางจักษุ และโรคร้ายแรงอื่นๆ ประกาศว่าสำนักงานประเมินยา (CDE) ในสังกัดสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของ ประเทศจีน ได้อนุมัติการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (NDA) สำหรับ mazdutide (รหัสการวิจัยและพัฒนาของ Innovent: IBI362) ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับของกลูคากอนไลค์เปปไทด์-1 (GLP-1R) และตัวรับกลูคากอน (GCGR) แบบคู่ เพื่อใช้ในการจัดการน้ำหนักในระยะยาวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน

Mazdutide เป็นตัวกระตุ้น GLP-1R/GCGR แบบคู่ตัวแรกที่ประสบความสำเร็จในการทดลองในระยะที่ 3 เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ Mazdutide ซึ่งเป็นยาลดน้ำหนักรุ่นใหม่ล่าสุดที่กระตุ้นทั้งตัวรับ GLP-1 และตัวรับกลูคากอน อาจเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และใช้งานง่ายสำหรับประชากรจำนวนมากที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วที่มีภาวะน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนใน ประเทศจีน

ใน มกราคม 2024 การทดลองทางคลินิก GLORY-1 (NCT05607680) ของ mazdutide ในชาวจีนผู้ใหญ่ที่มีภาวะน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนได้ตอบสนองจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด Mazdutide 4 มก. และ 6 มก. แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในแง่ของการลดน้ำหนักและจุดสิ้นสุดที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักและระบบหัวใจและหลอดเลือดหลายประการ โปรไฟล์ความปลอดภัยมีความใกล้เคียงกับที่สังเกตได้ในการศึกษาทางคลินิกของ mazdutide ก่อนหน้านี้ โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ Innovent จะเผยแพร่ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษา GLORY-1 ในการประชุมทางการแพทย์หรือวารสารในช่วงปลายปี 2024

ศาสตราจารย์ Linong Ji หัวหน้าผู้วิจัยของการศึกษา โรงพยาบาล Peking University People กล่าวว่า “ด้วยการป้องกันแต่เนิ่นๆ และการแทรกแซงที่ทันท่วงทีสำหรับภาวะน้ำหนักเกินและโรคอ้วน ความเสี่ยงต่อโรคเรื้อรังจำนวนมาก เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือดสมอง โรคเบาหวานชนิดที่ 2 โรคความดันโลหิตสูง และโรคไขมันพอกตับ จึงสามารถลดลงได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตและบรรเทาภาระของโรคได้ อย่างไรก็ตาม การลดน้ำหนักและจัดการน้ำหนักโดยการเปลี่ยนแปลงไลฟ์สไตล์เพียงอย่างเดียวมักเป็นเรื่องยากที่จะบรรลุหรือรักษาไว้ได้สำหรับผู้ที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน การบำบัดด้วยยาเพื่อจัดการน้ำหนักที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสามารถช่วยลดน้ำหนักและปรับปรุงปัจจัยเสี่ยงทางหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนัก และผลลัพธ์ด้านสุขภาพได้อย่างมีนัยสำคัญ ผมรู้สึกยินดีที่ mazdutide มีประสิทธิภาพในการลดน้ำหนัก ประโยชน์ต่อหัวใจและหลอดเลือด และความปลอดภัยที่น่าพอใจ รวมถึงการยื่นขออนุมัติยาใหม่ในฐานะการบำบัดด้วยยาต้านโรคอ้วนแบบใหม่ใน ประเทศจีน เรามีความหวังในการอนุมัติ mazdutide ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อชาวจีนหลายร้อยล้านคนที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน”

ดร. Lei Qian รองประธานฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกของ Innovent กล่าวว่า “ด้วยการยอมรับตามข้อบังคับของยาใหม่แบบแรก Mazdutide ยังคงเป็นผู้บุกเบิกการพัฒนาทางคลินิกของตัวกระตุ้น GLP-1R/GCGR แบบคู่ Mazdutide ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาต้านโรคอ้วนรุ่นใหม่ที่ใช้ GLP-1 ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักและประโยชน์ทางหัวใจและหลอดเลือดในหลายๆ การทดลองทางคลินิกโดยมีอาสาสมัครเข้าร่วมมากกว่าหนึ่งพันคน เราจะสื่อสารอย่างใกล้ชิดกับ NMPA และคาดว่าจะจัดหายาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสำหรับการจัดการน้ำหนักให้กับชาวจีนที่มีภาวะน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนในเร็วๆ นี้ นอกจากนี้ เรายังพัฒนา mazdutide เพื่อการบ่งชี้เพิ่มเติมตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง Innovent จะยังคงสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์รุ่นถัดไปให้มีความแข็งแกร่งในสาขาหัวใจและหลอดเลือดและระบบเผาผลาญ (CVM) ด้วยกลยุทธ์อย่างต่อเนื่อง และช่วยให้ผู้คนมีชีวิตที่ยืนยาว”

เกี่ยวกับภาวะโรคอ้วน

ภาวะโรคอ้วน เป็นโรคเรื้อรังที่มีสาเหตุพื้นฐานที่ซับซ้อน เป็นปัจจัยเสี่ยงหลักอย่างหนึ่งสำหรับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โรคไขมันพอกตับ โรคหัวใจและหลอดเลือดสมอง โรคไต โรคข้อ โรคนอนไม่หลับ และโรคมะเร็ง ด้วยการพัฒนาเศรษฐกิจและการเปลี่ยนแปลงไลฟ์สไตล์ที่เกี่ยวข้อง จำนวนผู้ที่มีภาวะน้ำหนักเกินและโรคอ้วนใน ประเทศจีน ได้พุ่งสูงขึ้นมาอยู่ในอันดับสูงสุดของโลก[1] อุบัติการณ์และอัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเบาหวานชนิดที่ 2 และเนื้องอกบางชนิดก็สูงกว่าในประชากรที่มีภาวะโรคอ้วนรุนแรง เมื่อปี 2019 การเสียชีวิตจากภาวะน้ำหนักเกินและโรคอ้วนใน ประเทศจีน คิดเป็นร้อยละ 11.1 ของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเรื้อรังที่ไม่ติดต่อ ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมากจากร้อยละ 5.7 ในปี 1990[2] ภาวะน้ำหนักเกินและโรคอ้วนได้กลายมาเป็นปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรง การเปลี่ยนแปลงไลฟ์สไตล์เป็นทางเลือกการรักษาพื้นฐานสำหรับผู้ที่มีภาวะน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วน อย่างไรก็ตาม ผู้คนจำนวนมากไม่สามารถลดน้ำหนักตามเป้าหมายที่ต้องการจากการเปลี่ยนแปลงไลฟ์สไตล์เพียงอย่างเดียว และอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยา การบำบัดด้วยยาแผนโบราณใน ประเทศจีน มีประสิทธิภาพที่จำกัดและมีปัญหาด้านความปลอดภัยหลายประการ ซึ่งเน้นให้เห็นถึงความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับการบำบัดที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยมากขึ้นสำหรับผู้ที่มีภาวะโรคอ้วนใน ประเทศจีน

เกี่ยวกับ Mazdutide (IBI362)

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

Innovent ได้เข้าทำข้อตกลงสิทธิ์การอนุญาตพิเศษกับ Eli Lilly and

Next Post

'การกระทําที่ผิดกฎหมายและอันตรายต้องหยุด': อ่านจดหมายขอให้หยุดการกระทําที่ผิดกฎหมายที่ทนายความของเทย์เลอร์ สวิฟต์ส่งไปยังผู้ติดตามเที่ยวบินส่วนตัวของเธอ

พุธ ก.พ. 7 , 2024
(SeaPRwire) –   จดหมายที่ต้องห้ามและหยุดทันทีที่ทนายความที่แทน เทย์เลอร์ สวิฟต์ส่งไปยังนักศึกษามหาวิทยาลัยที่ติดตามเที่ยวบินเครื่องบินเอกชนของเธอได้ถูกเปิดเผยอย่างเป็นทางการ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงขนาดที่ซูเปอร์สตาร์ระดับโลกและพระเอกภาพยนตร์พร้อมที่จะดําเนินการเพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของเธอ สวิฟต […]