(SeaPRwire) – โปรแกรมการอนุมัติเร่งด่วนของสํานักอาหารและยาสหรัฐอเมริกา มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่น่าสนใจได้เร็วขึ้น แต่ยาต่างๆ เหล่านี้จะสามารถช่วยปรับปรุงหรือขยายชีวิตของผู้ป่วยได้จริงหรือไม่?
ในการศึกษาใหม่พบว่า ยามะเร็งส่วนใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนนั้น ไม่แสดงประโยชน์เหล่านี้ภายใน 5 ปี
“ห้าปีหลังจากการอนุมัติเร่งด่วนเบื้องต้น คุณควรมีคําตอบแน่นอน” ดร. เอเซกีล เอ็มมานูเอล นักเวชศาสตร์มะเร็งและนักจริยธรรมศาสตร์จากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการวิจัยกล่าว
โปรแกรมนี้ถูกสร้างขึ้นในปี 1992 เพื่อเร่งการเข้าถึงยาต้านเอชไอวี วันนี้ 85% ของการอนุมัติเร่งด่วนเป็นยามะเร็ง
มันอนุญาตให้องค์กรอาหารและยาสหรัฐอเมริกาอนุมัติยาเบื้องต้นที่แสดงผลลัพธ์เบื้องต้นที่น่าสนใจสําหรับการรักษาโรคที่ทําลายหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยบริษัทยาต้องทําการทดสอบอย่างเข้มงวดและผลิตหลักฐานที่ดีขึ้นก่อนที่จะได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบ
ผู้ป่วยได้รับการเข้าถึงยาเร็วขึ้น แต่การแลกเปลี่ยนก็คือบางยาอาจไม่เป็นไปตามคาดหวัง ขึ้นอยู่กับองค์กรอาหารและยาหรือบริษัทผู้ผลิตที่จะถอนยาที่ไม่เป็นผลบางตัวออก และบางครั้งองค์กรอาหารและยาตัดสินใจว่าหลักฐานที่ไม่แน่นอนก็ดีพอสําหรับการอนุมัติเต็มรูปแบบ
การศึกษาใหม่พบว่า ระหว่างปี 2013 ถึง 2017 มียามะเร็ง 46 ตัวที่ได้รับการอนุมัติเร่งด่วน จากนั้น 63% ได้รับการเปลี่ยนเป็นการอนุมัติปกติ แม้ว่าจะมีเพียง 43% เท่านั้นที่แสดงประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน
งานวิจัยได้ตีพิมพ์ใน วารสารสมาคมแพทย์อเมริกัน และรายงานในการประชุมประจําปีของสมาคมวิจัยมะเร็งอเมริกันในซานดิเอโกเมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา
ยังไม่ชัดเจนว่าผู้ป่วยมะเร็งเข้าใจอย่างไรกับยาที่ได้รับการอนุมัติเร่งด่วน ดร. เอ็ดเวิร์ด คลิฟฟ์ ผู้ร่วมวิจัยกล่าว
“เรายกประเด็นว่า ความไม่แน่นอนนี้ถูกสื่อสารไปยังผู้ป่วยหรือไม่” คลิฟฟ์กล่าว
ยาที่ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนอาจเป็นตัวเลือกเดียวสําหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ยากหาหรือระยะลุกลาม ดร. เจนนิเฟอร์ ลิตตันจากศูนย์มะเร็งเอ็มดีอันเดอร์สันในฮิวสตันกล่าวซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการศึกษา
สิ่งสําคัญคือแพทย์ต้องอธิบายหลักฐานอย่างรอบคอบ ลิตตันกล่าว
“มันอาจจะลดขนาดมะเร็งหรือมะเร็งคงสภาพได้เท่าไหร่” ลิตตันกล่าว “คุณสามารถให้ข้อมูลที่มีอยู่ แต่คุณไม่ควรสัญญาเกินความจริง”
รัฐสภาสหรัฐอเมริกาเพิ่งปรับปรุงโปรแกรมนี้ โดยให้อํานาจมากขึ้นกับองค์กรอาหารและยา และทําให้กระบวนการถอนยาที่บริษัทไม่สามารถปฏิบัติตามข้อผูกพันได้ง่ายขึ้น
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
การเปลี่ยนแปลงอนุญาตให้องค์กร “ถอนการอนุมัติสําหรับยาที่ได้รับการอน
