ซิลเวอร์ สปริง, แมรีแลนด์, 8 ก.ย. 2566 – วันนี้ องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration) ได้สรุปข่าวสารจากทั่วทั้งองค์กร:
เมื่อวันพฤหัสบดี ศูนย์อุปกรณ์และรังสีวินิจฉัยของ FDA (FDA’s Center for Devices and Radiological Health – CDRH) ได้เผยแพร่ รายงานการสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอุปกรณ์หลังออกสู่ตลาดต่อรัฐสภา CDRH มุ่งมั่นที่จะให้ข้อมูลปัจจุบันเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางตลาดแล้วแก่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ป่วย และผู้บริโภค เพื่อให้พวกเขาสามารถตัดสินใจการรักษาและวินิจฉัยอย่างมีข้อมูล รายงานนี้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับแหล่งข้อมูลและประเภทของการสื่อสารที่ใช้เพื่อแจ้งให้สาธารณชนทราบถึงปัญหาหรือปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับอุปกรณ์ที่อยู่ในตลาด
เมื่อวันพฤหัสบดี FDA ได้ออกแนวทางฉบับสุดท้าย: การใช้มาตรฐานสากล ISO 10993-1 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ – ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง” แนวทางนี้เพิ่มคําแนะนําซึ่งสะท้อนความคิดเห็นปัจจุบันของหน่วยงานเกี่ยวกับประเภทของข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ควรจะให้ในการยื่นคําขออนุญาตก่อนการวางตลาดสําหรับอุปกรณ์บางประเภทที่สัมผัสกับผิวหนังที่สมบูรณ์ CDRH จะจัดการสัมมนาออนไลน์ ในวันที่ 12 ต.ค. 2566 สําหรับอุตสาหกรรมและผู้ที่สนใจที่จะเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวทางนี้
เมื่อวันพุธ FDA ได้ให้การอนุมัติการตลาดแก่ S4 Medical Corp., Esolution Esophageal Retractor ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ใช้สายสวนที่มีจุดประสงค์เพื่อลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บต่อหลอดอาหารที่อาจเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการยับยั้งการสั่นพ้องหัวใจห้องบน (Afib) Afib เป็นประเภทที่พบบ่อยที่สุดของการเต้นผิดจังหวะหัวใจที่ได้รับการรักษา ตามศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคประมาณการว่าจะมีผู้ป่วย Afib ในสหรัฐอเมริกา 12.1 ล้านคนในปี 2573 แม้ว่าอุปกรณ์นี้ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อรักษา Afib แต่มันสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บต่อหลอดอาหารที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้ง ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงระหว่างกระบวนการยับยั้ง อุปกรณ์นี้ใส่เข้าไปในปากของผู้ป่วย เข้าไปในหลอดอาหาร และใช้แรงกลและสุญญากาศดูดเพื่อย้ายหลอดอาหารออกจากแหล่งพลังงานยับยั้ง
เมื่อวันพุธ โครงการทุนกลุ่มคอนซอร์เทียมอุปกรณ์สําหรับเด็ก (Pediatric Device Consortia – PDC Grants Program) ของ FDA ได้มอบทุนให้กับกลุ่มคอนซอร์เทียมไม่แสวงหากําไรจํานวนห้ากลุ่ม รวมเป็นเงิน 6.75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ทุนจะถูกจัดสรรให้กับแต่ละกลุ่มคอนซอร์เทียมทุกปีเป็นเวลาห้าปีข้างหน้า ขึ้นอยู่กับความพร้อมใช้งานของเงินทุนของรัฐบาลกลางและผลการดําเนินงานของคอนซอร์เทียม เพื
