กรุงเทพฯ, ไทย, 13 ก.ย. 2566 – J INTS BIO ประกาศว่าการศึกษาระยะที่ 1/2 ของยา ‘JIN-A02’ ซึ่งเป็นยากลุ่ม EGFR-TKI รุ่นที่ 4 ชนิดรับประทาน ได้นําเสนอที่การประชุม World Conference on Lung Cancer ประจําปี 2566 ที่จัดขึ้นที่ประเทศสิงคโปร์ระหว่างวันที่ 9-12 กันยายน ในช่วงเวลาที่กําหนดไว้อย่างเป็นทางการว่า “มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะแพร่กระจาย – การรักษาเป้าหมาย – EGFR/HER2”
JIN-A02 ซึ่งเป็นยา EGFR TKI รุ่นที่ 4 จะจับกับการกลายพันธุ์ของ EGFR โดยเฉพาะการกลายพันธุ์ C797S ที่ทําให้เกิดการดื้อต่อการรักษาด้วยยา Osimertinib ได้อย่างจําเพาะเจาะจงและสามารถย้อนกลับได้ ในการศึกษาก่อนทางคลินิก JIN-A02 แสดงให้เห็นฤทธิ์ที่แรงกล้าในฐานะยาเดี่ยวในรูปแบบที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ซึ่งดื้อต่อยา Osimertinib
การศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 1/2 นี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัย คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพในการต่อต้านมะเร็งของ “JIN-A02” ในผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ EGFR
การศึกษานี้แบ่งออกเป็น 3 ส่วน ได้แก่ การเพิ่มขนาดยา (Part A) การสํารวจขนาดยา (Part B) และการขยายขนาดยา (Part C) Part A สํารวจขนาดยา JIN-A02 ชนิดรับประทานในปริมาณที่เพิ่มขึ้นเป็นรอบ ๆ ละ 28 วัน เพื่อประเมินขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ในผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ C797S หรือ T790M จากผลที่ได้ใน Part A คณะกรรมการทบทวนด้านความปลอดภัยจะเลือกขนาดยา 2 ขนาดเพื่อประเมินต่อใน Part B โดยกําหนดความปลอดภัย คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพเช่นเดียวกับ Part A แต่ในกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยที่ใหญ่ขึ้น เมื่อกําหนดขนาดยาที่แนะนําสําหรับระยะที่ 2 (RP2D) ได้แล้ว Part C ซึ่งเป็นการศึกษาขยายขนาดยาจะเริ่มต้นด้วยกลุ่มผู้ป่วย 5 กลุ่มตามการกลายพันธุ์ EGFR และสถานะของการแพร่กระจายไปยังสมอง
การให้ยา JIN-A02 แก่ผู้ป่วยรายแรกบรรลุผลในเดือนกรกฎาคม 2566 และ ณ วันที่ 11 กันยายน 2566 มีผู้ป่วยรวม 3 รายที่ผ่านการประเมินระยะ MTD สําหรับระดับขนาดยาที่หนึ่งของ Part A ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่จํากัดขนาดยา ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และไม่พบการลุกลามของโรคทางคลินิก
รูปภาพ – https://www.thhere.com/wp-content/uploads/2023/09/748a9216-professor_cho__byoung_chul__poster_presentation_of_phase_12_study_of_its_novel_oral_4th_generation_e.jpg