TLDR
- Hims & Hers ถอนยาแผนช่วยลดน้ำหนักแบบคอมพาวน์ดที่เป็นตัวเลียนแบบ Wegovy ราคา 49 ดอลลาร์ต่อเดือน เพียง 2 วันหลังจากเปิดตัว เนื่องจากความกดดันจากหน่วยงานควบคุมและการส่งต่อไปยังกรมการยุติธรรม
- หุ้น HIMS ตกต่ำ 16% ในช่วงการซื้อขายหลังเวลาเปิด市場 ในขณะที่หุ้น Novo Nordisk เพิ่มขึ้นมากกว่า 10% เมื่อได้ยินข่าวนี้
- ผู้ก่อตั้ง FDA (องค์กรอาหารและยาสหรัฐอเมริกา) เตือนว่าจะมี “การดำเนินการอย่างรวดเร็ว” ต่อผู้ประกอบการที่ตลาดยาเลียนแบบที่ผิดกฎหมายอย่างมวลรวม โดยอ้างว่ามีลักษณะคล้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ
- กรมสุขภาพและมนุษยสัมพันธ์ (HHS) ส่งต่อ Hims ไปยังกรมการยุติธรรม (DOJ) เนื่องจากอาจมีการละเมิดกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของ聯邦 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
- ยาแบบคอมพาวน์ดนั้นไม่ได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติจาก FDA สำหรับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ เหมือนไม่เหมือน Wegovy ของ Novo Nordisk
(SeaPRwire) – Hims & Hers Health ถอนยาแผนช่วยลดน้ำหนักแบบคอมพาวน์ดของตัวเองเมื่อวันเสาร์. บริษัทนี้เปิดตัวยาเลียนแบบ Wegovy เพียง 2 วันก่อนหน้านั้น. หน่วยงานควบคุมของ聯邦เพิ่มความกดดันให้กับบริษัทโทรลักษณ์สุขภาพทันทีหลังจากการประกาศเมื่อวันพฤหัสบดี.
บริษัทนี้เสนอยาในราค 49 ดอลลาร์ต่อเดือน. Wegovy ของ Novo Nordisk ราคา 149 ดอลลาร์ต่อเดือน. ความแตกต่างในราคาทำให้ได้รับความสนใจอย่างรวดเร็ว.
Mike Stuart จากกรมสุขภาพและมนุษยสัมพันธ์เขียนบน X เมื่อวันศุกร์บ่ายว่าองค์กรของเขาส่งต่อ Hims ไปยังกรมการยุติธรรม. การส่งต่อนี้เกี่ยวข้องกับการละเมิดที่อาจเกิดขึ้นของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของ聯邦. นอกจากนี้ยังครอบคลุมบทบัญญัติ Title 18 ที่ใช้ได้สำหรับอาชญากรรม聯邦.
หุ้น HIMS ตกต่ำ 16% ในช่วงการซื้อขายหลังเวลาเปิด市場เมื่อวันศุกร์. หุ้น Novo Nordisk เพิ่มขึ้นมากกว่า 10% ในช่วงการซื้อขายปกติ. หุ้นของผู้ผลิตยาเดนมาร์คนี้เพิ่มอีก 4.2% หลังเวลาเปิด市場.
การปฏิบัติควบคุมอย่างเข้มงวด
ผู้ก่อตั้ง FDA (Dr. Marty Makary) โพสต์บน X เมื่อวันพฤหัสบดีว่าจะมี “การดำเนินการอย่างรวดเร็วต่อผู้ประกอบการที่ตลาดยาเลียนแบบที่ผิดกฎหมายอย่างมวลรวม”. เขาไม่ได้ระบุชื่อบริษัทเฉพาะเจาะจง. เวลาที่ตรงกับการประกาศของ Hims อย่างแน่นอน.
กฎหมายของสหรัฐอเมริกาให้สิทธิ์ผลิตยาแบบคอมพาวน์ดภายใต้สภาพการณ์ที่จำกัด. แต่หน่วยงานควบคุมเตือนว่าการโฆษณาที่หลอกลวงจะสร้างปัญหา. บริษัทไม่สามารถบอกโดยนัยว่าผลิตภัณฑ์ของตัวเองมีผลคล้ายกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA.
ผลิตภัณฑ์ของ Hims ไม่เคยได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติจาก FDA. Wegovy ผ่านกระบวนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ. ความแตกต่างนี้มีความสำคัญต่อหน่วยงานควบคุม.
Novo Nordisk เรียกผลิตภัณฑ์ของ Hims ว่า “ผิดกฎหมาย” ในคำประกาศเมื่อวันพฤหัสบดี. บริษัทนี้กล่าวว่ามัน “ก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย”. Hims ตอบกลับบน X ว่าบริษัทยาใหญ่ส่วนใหญ่มักจะแนะนำว่าวิธีที่เข้าถึงได้ง่ายนั้นอันตราย.
การตอบสนองของบริษัทและผลกระทบต่อตลาด
Hims กล่าวว่ามันมี “การสนทนาที่สร้างสรรค์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรม” ก่อนที่จะถอนผลิตภัณฑ์. บริษัทนี้ระบุว่ายังคง “มีอุปสรรคต่อสิบล้านคนอเมริกันที่พึ่งพาเราในการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่ปลอดภัย, ราคาไม่แพง, และเหมาะกับแต่ละคน”.
นี่เป็นครั้งแรกที่ Hims ถอนผลิตภัณฑ์เลียนแบบหลังจากที่คู่แข่งเสนอข้อร้องเรียน. บริษัทโทรลักษณ์สุขภาพได้ขายยาแผนช่วยลดน้ำหนัก GLP-1 ที่มีราคาแพงน้อยกว่ามาเป็นปีแล้ว. ภาวะขาดแคลนยาทำให้การผลิตยาแบบคอมพาวน์ด phổ biếnมากขึ้น.
ภาวะขาดแคลนการupply ตอนนี้ลดลงแล้ว. หน่วยงานควบคุมดูเหมือนว่าเต็มใจมากขึ้นในการจำกัดการปฏิบัตินี้. ทั้ง Novo Nordisk และ Eli Lilly ได้ผลักดัน FDA ให้ปฏิบัติอย่างเข้มงวดต่อยาเลียนแบบ.
Andrew Dudum, CEO ของ Hims, ก่อนหน้านี้กล่าวว่าเขาจะไม่ “ยอมจำนนต่อ” ความต้องการของบริษัทยา. แต่ครั้งนี้บริษัทเปลี่ยนแปลงทิศทางภายใน 48 ชั่วโมง.
Novo Nordisk และ Hims มีความตึงเครียดในอดีต. ทั้งสองบริษัทวางแผนทำสหกรณ์ในเรื่องยาฉีดช่วยลดน้ำหนักที่มีราคาเช่าเมื่อปีที่แล้ว. แต่สหกรณ์นั้นสิ้นสุดก่อนกำหนดเมื่อการผลิตยาแบบคอมพาวน์ดไม่หยุดตามข้อตกลง. Ludovic Helfgott, ผู้บริหารของ Novo Nordisk, กล่าวในขณะนั้นว่า “เรามีข้อตกลงว่าการผลิตยาแบบคอมพาวน์ดอย่างมวลรวมจะหยุด แต่โຊอกไม่หยุด”.
นักวิเคราะห์ยังคงมีคะแนน “Hold” (ค้าง) ต่อหุ้น HIMS โดยมีเป้าหมายราคาค่าเฉลี่ย 38.14 ดอลลาร์. นั่นหมายความว่ามีโอกาสเพิ่มขึ้น 65.68% จากระดับปัจจุบัน. ความล้มเหลวจากหน่วยงานควบคุมทำให้การขยายตัวของบริษัทเข้าไปในตลาดยาแผนช่วยลดน้ำหนักเป็นเรื่องที่ซับซ้อนขึ้น.
Hims ตกต่ำ 2% เมื่อวันศุกร์ในช่วงการซื้อขายปกติ ก่อนที่จะตกต่ำอย่างมากหลังเวลาเปิด市場. บริษัทนี้กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่ามัน “ดำเนินธุรกิจโดยมีอุปสรรคอย่างลึกซึ้งต่อความปลอดภัยและผลประโยชน์สูงสุดของผู้ใช้”.
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
