Junshi Biosciences ประกาศผลการศึกษา Phase 3 ของ JS005 (IL-17A) สำหรับการรักษาสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาปานกลางถึงรุนแรง บรรลุจุดยุติปฐมภูมิ

(SeaPRwire) –   เซี่ยงไฮ้, 07 ก.ย. 2568 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) บริษัทเภสัชภัณฑ์ชีวภาพชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ซึ่งอุทิศตนให้กับการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาใหม่ ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัท ซึ่งก็คือ recombinant humanized anti-IL-17A monoclonal antibody (รหัส: JS005) ประสบความสำเร็จในเชิงบวกในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบ double-blind แบบ parallel ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก (หมายเลขการศึกษา: JS005-005-III-PsO) สำหรับการรักษาสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาปานกลางถึงรุนแรง ทั้ง co-primary endpoints และ key secondary endpoints แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางการแพทย์ Junshi Biosciences วางแผนที่จะยื่นขออนุมัติยาใหม่ของผลิตภัณฑ์นี้ต่อหน่วยงานกำกับดูแลในอนาคตอันใกล้นี้

โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคเรื้อรัง กลับเป็นซ้ำ อักเสบ และเป็นระบบที่พบบ่อย ซึ่งมีระบบภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง ความชุกของโรคแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละภูมิภาค: ความชุกโดยรวมของโรคสะเก็ดเงินทั่วโลกมีตั้งแต่ 2.0% ถึง 3.0% ในขณะที่ในประเทศจีนอยู่ที่ 0.47% จากข้อมูลที่เผยแพร่โดย World Psoriasis Day Consortium จำนวนผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินทั่วโลกมีประมาณ 125 ล้านคน และแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบเป็นรายปี โรคสะเก็ดเงินสามารถมาพร้อมกับความผิดปกติของระบบอื่นๆ ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดกลุ่มอาการ metabolic syndrome และโรคหัวใจและหลอดเลือดจากภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง สภาวะสุขภาพจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า ความวิตกกังวล และแนวโน้มการฆ่าตัวตายที่เกิดจากความทุกข์ทางร่างกายและจิตใจก็ค่อนข้างพบได้บ่อยในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน ดังนั้น โรคสะเก็ดเงินจึงเป็นโรคที่ส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพร่างกายและจิตใจของผู้ป่วย และยังเป็นโรคระดับโลกที่จำเป็นต้องได้รับการแก้ไขอย่างเร่งด่วนอีกด้วย

จนถึงขณะนี้ การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบ double-blind แบบ parallel ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก (หมายเลขการศึกษา: JS005-005-III-PsO) ของ JS005 ได้เสร็จสิ้นลงแล้ว และเป็นไปตาม co-primary endpoints และ key secondary endpoints การศึกษาดำเนินการใน 60 สถานที่ทางคลินิกทั่วประเทศจีน นำโดยศาสตราจารย์ Jianzhong ZHANG จาก Peking University People’s Hospital และวัตถุประสงค์หลักคือเพื่อตรวจสอบว่าสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่บรรลุผลสำเร็จอย่างน้อย 90% ใน Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) และคะแนน static Physician Global Assessment (“sPGA”) ที่ 0 หรือ 1 ในสัปดาห์ที่ 12 ในกลุ่ม JS005 สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกหรือไม่

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า เมื่อเทียบกับยาหลอก JS005 ช่วยปรับปรุงพื้นที่และความรุนแรงของรอยโรคสะเก็ดเงินในผู้เข้าร่วมอย่างมีนัยสำคัญ และสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้คะแนน sPGA ที่ 0 หรือ 1 ก็สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน และ JS005 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาปานกลางถึงรุนแรง ผลการศึกษาที่เกี่ยวข้องจะประกาศในการประชุมวิชาการระดับนานาชาติในอนาคต

ศาสตราจารย์ Jianzhong ZHANG จาก Peking University People’s Hospital กล่าวว่า “ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงต้องทนทุกข์ทรมานจากรอยโรคที่ผิวหนังและอาการคันซ้ำๆ เป็นเวลานาน ซึ่งก่อให้เกิดภาระทางร่างกายและจิตใจอย่างมาก การรักษาแบบดั้งเดิมยังคงมีข้อจำกัด ทำให้ความสำเร็จของการศึกษา JS005 ระยะที่ 3 นี้เป็นก้าวสำคัญ ผลการวิจัยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของ JS005 ในการบรรลุผลสำเร็จในการทุเลาอาการอย่างล้ำลึก ผลการรักษาที่ยั่งยืน และคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น เราหวังว่าการรักษานี้จะส่งผลดีต่อผู้ป่วยหลายล้านคนในเร็วๆ นี้ และช่วยพัฒนาภูมิทัศน์การรักษาโรคสะเก็ดเงินของจีนให้ก้าวหน้ายิ่งขึ้นไปอีก”

ดร. Jianjun ZOU ผู้จัดการทั่วไปและ CEO ของ Junshi Biosciences กล่าวว่า “เราขอขอบคุณผู้ป่วย นักวิจัย และทีมงาน R&D อย่างจริงใจสำหรับการมีส่วนร่วมที่ยอดเยี่ยมในการบรรลุ primary endpoints ของการศึกษา JS005 ระยะที่ 3 ก้าวสำคัญนี้ไม่เพียงแต่นำมาซึ่งความหวังใหม่ๆ ให้กับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น แต่ยังเป็นการตอกย้ำถึงความก้าวหน้าด้านนวัตกรรมของเราในสาขา autoimmune อีกด้วย ในอนาคต เราจะร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลอย่างแข็งขันเพื่อเร่งความพร้อมใช้งานของการรักษาด้วยนวัตกรรมนี้ เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้เร็วขึ้น”

เกี่ยวกับ JS005

JS005 คือ anti-IL-17A monoclonal antibody ที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดย Junshi Biosciences IL (interleukin)-17A เป็น cytokine pleiotropic และการหลั่งที่ไม่เป็นระเบียบมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการเกิดและการลุกลามของโรค autoimmune เช่น โรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และ ankylosing spondylitis ด้วยการจับกับ IL-17A ด้วยความ affinity สูง และการปิดกั้นการจับของ IL-17A กับตัวรับ IL-17RA/IL-17RC อย่างเลือกสรร JS005 จะปิดกั้นการกระตุ้นของ downstream signaling pathways และการปล่อย inflammatory factors ซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการของโรค autoimmune ได้อย่างมีประสิทธิภาพ จนถึงขณะนี้ การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของ JS005 สำหรับการรักษาสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาปานกลางถึงรุนแรงได้เป็นไปตาม co-primary endpoints และ key secondary endpoints ผู้เข้าร่วมทั้งหมดในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ JS005 สำหรับการรักษา active ankylosing spondylitis ได้ทำการเยี่ยมชม primary endpoint เสร็จสิ้นแล้วและเข้าสู่ช่วงขยายการรักษา

เกี่ยวกับ Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ก่อตั้งขึ้นในเดือนธันวาคม 2555 เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ชีวภาพที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ซึ่งอุทิศตนให้กับการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ บริษัทได้จัดตั้ง diversified R&D pipeline ซึ่งประกอบด้วยยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากกว่า 50 รายการ โดยมี therapeutic focus areas ห้าด้าน ครอบคลุมถึงโรคมะเร็ง autoimmune metabolic neurological และ infectious diseases ผลิตภัณฑ์ห้ารายการของบริษัทได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและตลาดต่างประเทศ ซึ่งหนึ่งในนั้นคือ toripalimab ซึ่งเป็น anti-PD-1 monoclonal antibody ที่ผลิตในประเทศและพัฒนาขึ้นเองเป็นครั้งแรกของจีน Toripalimab ได้รับการอนุมัติใน 40 ประเทศและภูมิภาค รวมถึงจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป ในช่วงการระบาดใหญ่ของ COVID-19 Junshi Biosciences ได้แบกรับความรับผิดชอบต่อสังคมของบริษัทเภสัชกรรมจีนอย่างแข็งขัน ผ่านการมีส่วนร่วมในการพัฒนา etesevimab, MINDEWEI^® และการรักษาแบบใหม่ๆ อื่นๆ สำหรับการป้องกันและรักษา COVID-19

ด้วยพันธกิจในการ “จัดหายาที่เป็นนวัตกรรมระดับโลก น่าเชื่อถือ ราคาไม่แพง และเป็นนวัตกรรมใหม่ๆ ให้กับผู้ป่วย” Junshi Biosciences คือ “ในจีน เพื่อระดับโลก” ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานประมาณ 2,500 คนในสหรัฐอเมริกา (แมริแลนด์) และจีน (เซี่ยงไฮ้ ซูโจว ปักกิ่ง กวางโจว ฯลฯ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม: http://www.junshipharma.com.

ข้อมูลติดต่อ Junshi Biosciences
ทีม IR:
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800

ทีม PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800

“`