Vara ได้รับเครื่องหมาย CE ในฐานะ AI เพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับอนุญาตให้อ่านผลแมมโมแกรมซ้ำอย่างอิสระ พร้อมขยายตลาดในยุโรป

(SeaPRwire) –   เบอร์ลิน, 15 ต.ค. 2025 — Vara ได้ประกาศในวันนี้ว่าได้รับใบรับรอง CE ใหม่สำหรับ AI สำหรับการตรวจภาพเต้านมรุ่นใหม่ ซึ่งเป็นเพียงหนึ่งเดียวในตลาดที่ได้รับอนุญาตให้ทำหน้าที่เป็นผู้อ่านอิสระคนที่สองสำหรับการคัดกรองและการวินิจฉัย นับเป็นการเข้าสู่ตลาดในยุโรปของบริษัทฯ

ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้เกิดขึ้นในช่วงเวลาวิกฤต โครงการคัดกรองระดับชาติในยุโรปกำลังเผชิญกับการขาดแคลนรังสีแพทย์ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงประชากรสูงวัยและช่วงอายุที่ขยายกว้างขึ้นซึ่งต้องการเวลาจากผู้เชี่ยวชาญมากขึ้น เครื่องหมาย CE ของ Vara ยืนยันถึงความปลอดภัยและหลักฐานทางคลินิกสำหรับ AI ในฐานะผู้อ่านคนที่สอง

นอกเหนือจากการคัดกรอง การอ่านอิสระของ Vara ยังมอบมูลค่าให้แก่ผู้ให้บริการได้ทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกระบวนการวินิจฉัยที่การคงไว้ซึ่งการอ่านคนที่สองโดยมนุษย์มักจะไม่คุ้มค่าทางเศรษฐกิจ

ผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมาย CE มีจำหน่ายในยุโรปตั้งแต่วันนี้ โดยทำหน้าที่เป็นผู้อ่านอิสระคนที่สองหรือระบบสนับสนุนการตัดสินใจ รวมถึงการวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมจากการคัดกรองรอบก่อนหน้า ผู้ให้บริการสามารถรวม Vara เข้ากับโปรแกรมดู PACS ได้โดยตรงหรือผ่านแพลตฟอร์ม Vara ซึ่งปัจจุบันให้บริการ 40% ของโครงการคัดกรองระดับชาติของเยอรมนี

การตีพิมพ์งานวิจัยสำคัญ PRAIM ที่ริเริ่มโดย Vara โดย Nature Medicine ในช่วงต้นปีนี้ ทำให้ความพยายามบุกเบิกของบริษัทฯ ในฐานะผู้อ่านอิสระเป็นไปได้ การศึกษา PRAIM เป็นการศึกษา AI เชิงรุกที่ใหญ่ที่สุดในโลกในสถานการณ์จริงด้านการดูแลสุขภาพ โดยมีผู้หญิง 460,000 คนเข้าร่วมทั่วเยอรมนี ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการตรวจหามะเร็ง และการลดภาระงานที่มีความหมายสำหรับรังสีแพทย์

ในการอนุมัติ AI ของ Vara สำหรับการอ่านอิสระคนที่สอง หน่วยงานกำกับดูแลยังยอมรับการติดตาม AI เชิงรุกและอัตโนมัติของ Vara ซึ่งกำลังสร้างมาตรฐานใหม่สำหรับการประกันคุณภาพแบบเรียลไทม์ที่รับผิดชอบ

“ความทะเยอทะยานของเราคือการบุกเบิก AI ที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลในระดับประเทศมาโดยตลอด” Stefan Bunk ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีของ Vara กล่าว “อุตสาหกรรมได้ก้าวข้ามหลักฐานย้อนหลังมานานแล้ว ตอนนี้ ด้วยการจับคู่ผลลัพธ์ในสถานการณ์จริงในระดับประชากรกับการติดตามแบบเรียลไทม์อัตโนมัติ เรากำลังเสนอเส้นทางที่น่าเชื่อถือและปรับขนาดได้สำหรับ AI ในฐานะผู้อ่านอิสระ และเรารู้สึกขอบคุณที่หน่วยงานกำกับดูแลรับรองแนวทางนี้”

เกี่ยวกับ Vara: Vara พัฒนา AI และเครื่องมือเวิร์กโฟลว์บนคลาวด์สำหรับการถ่ายภาพเต้านม ช่วยรังสีแพทย์ตรวจหามะเร็งได้เร็วขึ้นพร้อมทั้งลดการเรียกซ้ำโดยไม่จำเป็นและเวลาในการอ่าน ในโครงการคัดกรองระดับชาติของเยอรมนี Vara สนับสนุนศูนย์คัดกรองประมาณ 40% โดยประมวลผลภาพแมมโมแกรมประมาณ 150,000 ภาพต่อเดือน และมากกว่า 1.5 ล้านภาพต่อปี การศึกษา PRAIM – ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 460,000 คน, 12 ศูนย์ และไม่มีเกณฑ์การยกเว้น – ได้รับการตีพิมพ์ใน Nature Medicine (2025) และเป็นการศึกษา AI เชิงรุกที่ใหญ่ที่สุดในสถานการณ์จริงในด้านการดูแลสุขภาพ

สื่อติดต่อ: Anja Richter – press@vara.ai

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ: การนำบทบาทผู้อ่านอิสระไปใช้ในโครงการคัดกรองที่มีการจัดระเบียบจะดำเนินการตามแนวทางการปฏิบัติระดับชาติที่สอดคล้องกัน แม้ว่าใบรับรอง CE ของ Vara จะอนุญาตความสามารถนี้ แต่การนำไปใช้ในระดับโครงการจะต้องเป็นไปตามกระบวนการแนวปฏิบัติที่กำหนดไว้