EYSINS, ประเทศสวิตเซอร์แลนด์, วันที่ 6 พฤศจิกายน 2023 — AliveDx เป็นบริษัทด้านการวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ตั้งอยู่ใน Eysins, ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ประกาศว่าบริษัทได้รับการรับรอง IVDR สําหรับโรงงานผลิตทั้งสองแห่งที่ตั้งอยู่ใน Eysins, ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และ เอดินเบิร์ก ประเทศสหราชอาณาจักร.
AliveDx ภูมิใจที่จะประกาศว่าโรงงานผลิตของเราได้รับการรับรองตามมาตรฐาน EN ISO 13485:2016 ซึ่งยืนยันว่าความต้องการที่ซับซ้อนของ IVDR ได้รับการเปิดตัวโดยทั้งสองแห่งของ AliveDx การรับรองนี้เป็นข้อกําหนดที่จําเป็นสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่ต้องการขายต่อในสหภาพยุโรปขณะที่อุตสาหกรรมเปลี่ยนจาก IVDD.
การรับรองนี้ยืนยันความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงให้กับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก: Alba –– ด้านการถ่ายเลือด –– และ MosaiQ® –– การวินิจฉัยทางคลินิกอัตโนมัติที่มีการจําแนกและหลายระบบ.
“การรับรอง IVDR เป็นไมล์สําคัญสําหรับองค์กรของเรา มันเสริมสร้างความมุ่งมั่นของเราในการทํางานร่วมกับลูกค้าของเราในการจัดหาผลิตภัณฑ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง เรามุ่งมั่นที่จะรักษามาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สูงสุด มันเป็นการพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นของเราในการเผยแพร่เทคโนโลยีทางการแพทย์ เพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย และนวัตกรรมเพื่อชีวิต” กล่าวโดย Manuel O. Méndez ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ AliveDx.
เกี่ยวกับ IVDR
กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่ใช้นอกร่างกาย (IVDR) ได้แทนที่กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่ใช้นอกร่างกายเดิม (IVDD) กฎระเบียบ IVDR ได้รับการตีพิมพ์เมื่อเดือนพฤษภาคม 2560 ซึ่งมีผลเริ่มต้นระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านจาก IVDD หลายปี.
เกี่ยวกับ EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานระหว่างประเทศที่กําหนดระบบการจัดการคุณภาพสําหรับผู้ผลิตที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกําหนดคุณภาพของ IVDR.
เกี่ยวกับ AliveDx
ที่ AliveDx เราส่งเสริมการวินิจฉัยทางการแพทย์ ปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย และนวัตกรรมเพื่อชีวิต ด้วยประสบการณ์มากกว่า 30 ปีในการวินิจฉัยทางการแพทย์นอกร่างกาย เรามุ่งเน้นสุขภาพของผู้ป่วยเป็นหลักด้วยการสร้างนวัตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อตรวจพบโรคได้เร็วขึ้นเพื่อลดเวลาในการวินิจฉัย Alba–– ด้านการถ่ายเลือด –– และ MosaiQ®–– การวินิจฉัยทางคลินิกอัตโนมัติที่มีการจําแนกและหลายระบบ –– ออกแบบมาเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทํางานได้มีประสิทธิภาพมากขึ้นและการตัดสินใจทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้น เราเริ่มต้นจาก Alba Bioscience และต่อมา Quotient วันนี้ในฐานะ AliveDx เรานวัตกรรมเพื่อชีวิต
©AliveDx Holdings Finance Company Ltd, 2023. MosaiQ เป็นเครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ AliveDx Holdings Finance Company Limited หรือบริษัทย่อยในเขตอํานาจศาลต่างๆ เมนูและ
